Reinraum- und Mikroklima-Lösungen Einhaltung von Reinraumanforderungen und verbesserte Mikroklima-Lösungen für die pharmazeutische Industrie

Warum Industrie-Reinräume und Mikro Klimata

Egal in welcher Art von kontrollierter Umgebung und Branche Sie arbeiten, die Aufrechterhaltung eines sicheren und produktiven Reinraums ist absolut unerlässlich für Ihren täglichen Betrieb und Ihren Ruf.

Die Verwendung des richtigen HEPA-Luftfilters (Hocheffizienter Partikelluftfilter), das Vorhandensein einer Laminar-Strömungshaube und sogar die Gewährleistung, dass Mitarbeiterkleidung und Reinigungsmittel die Umgebung nicht kontaminieren, können alle dazu beitragen, die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum konstant zu halten.

Verständnis der Luftfeuchtigkeitsniveaus im Reinraum

Hohe Luftfeuchtigkeitsniveaus können zusätzliche Probleme im Reinraum verursachen, wie das Wachstum von Bakterien, Produktschädigungen, Korrosion und elektrostatische Aufladung. Elektrostatische Aufladung beeinträchtigt direkt die Bewegung von Partikeln im Reinraum, was ernste Probleme in der Produktion verursachen kann. Hohe Luftfeuchtigkeit kann dazu führen, dass Lösungsmittel verdampfen und Wasser Feuchtigkeit kühlt und kondensiert. Dadurch werden sowohl Prozesskontrolle als auch Qualität beeinträchtigt. In einer pharmazeutischen Umgebung kann hohe Luftfeuchtigkeit im Reinraum zu Verstopfungen aufgrund von Pulverinkonsistenz führen.

Gängige Reinraumrichtlinien besagen, dass die relative Luftfeuchtigkeit (RH) in Reinräumen jederzeit zwischen 30-40% RH liegen sollte. Normalerweise haben Temperaturen unter 21 Grad Celsius (70 Grad Fahrenheit) einen +/- 2% RH-Bereich. Obwohl Reinräume unter Druck stehen, müssen Sie dennoch besonders darauf achten, dass die Feuchtigkeitsniveaus im Reinraum nicht schwanken.

Ständig schwankende Feuchtigkeitsniveaus machen die Mitarbeiter im Reinraum unbehaglich.
Diese Probleme können zu kostspieligen Fehlern, minderwertigen Produkten und sogar zu schwerwiegenden Produktionsverzögerungen führen.

Die ideale Temperatur im Reinraum

Generell sollte die Temperatur in einem Reinraum 21 Grad Celsius oder 69,8 Grad Fahrenheit betragen. Normalerweise ist eine Schwankung von 2 Grad Celsius zulässig.

Wie bei den Feuchtigkeitsniveaus ist es wichtig, eine standardisierte Temperatur in Reinräumen aufrechtzuerhalten, um den Mitarbeitern Komfort zu bieten. Warum ihr Komfort wichtig ist, ist noch interessanter.

Wenn Reinigungspersonal oder Techniker im Reinraum zittern oder sogar schwitzen, setzen sie eine größere Menge an Partikeln in den Reinraum frei. Dies kann die Umgebung kontaminieren und die Produktionsstandards beeinträchtigen.

10 Interessante Fakten über Industrielle Mikro Klimata

1. Sichtbare Partikel in der Raumluft machen nur etwa 10% der Partikel aus, die sich in der Raumluft befinden.
2. Unter günstigen Bedingungen kann es möglich sein, Partikel so klein wie 10 Mikrometer zu sehen.
3. Die Mehrheit der schädlichen Partikel hat eine Größe von 3 Mikrometern oder weniger.
4. Partikel von 1 Mikrometer oder weniger haften durch molekulare Adhäsion an Oberflächen. Abreiben ist in der Regel der einzige Weg, um sie zu entfernen.
5. Größere Partikel neigen dazu, aufgrund ihres Gewichts aus der Atmosphäre auszuscheiden.
6. Kleinere, „einatembare“ Partikel bleiben praktisch in der Luft schweben, bis sie eingeatmet werden.
7. Etwa 98-99% aller Partikel nach Anzahl befinden sich im Größenbereich von 5 Mikrometern oder weniger. Diese Partikel neigen dazu, in der Schwebe zu bleiben oder sich nur sehr langsam abzusetzen.
8. Um kontrollierte Produktqualität und reduzierte Ablehnungsraten sicherzustellen, sind Mikroklimata eine wirtschaftliche Lösung. Das Mikroklima kombiniert direkte Dampf-/Staubabsaugung (Quelleneliminierung) und sekundäre Dampf-/Staubverdrängung, wobei die abgesaugte Luft durch absolut gefilterte und konditionierte Luft ersetzt wird, um das lokale Luftgleichgewicht zu gewährleisten.
9. Das Mikroklima besteht aus Innenbeleuchtung und Rollenvorhängen, um den Bereich von der Produktion abzutrennen und optimalen Zugang und Ergonomie zu bieten.
10. Mikroklimata können auf verschiedenen Teilen der Produktionslinie angewendet werden, mit unterschiedlichen ISO-Klassen, die von ISO 8 bis ISO 6 reichen, sowie fortschrittlicher Klimatisierung (z. B. Luft mit niedriger Luftfeuchtigkeit), um den verschiedenen Funktionen der Produktionslinie gerecht zu werden.

Wirtschaftlicher Anreiz für Mikroklimata

Anstatt die gesamte Produktionslinie in einem teuren Reinraum zu bauen, sind Mikroklimata eine lokale Lösung, um Reinraumluftqualität an den benötigten Standorten zu liefern. Die Standortwahl kann die hergestellten Produkte, die Produktionsausrüstung und vor allem die Bediener schützen.

Dies ist besonders relevant, wenn das Produkt ungeschützt ist oder sich in einer anfälligen Produktionsphase befindet. Schließlich trägt das Mikroklima durch die lokale Luftbilanzierung an wichtigen Produktionsbereichen zu stabilen Bedingungen bei.

Wie man ein Mikroklima entwirft

Das Design eines Mikroklimas beginnt mit einer klaren Definition der Anwendung, der Prozessanforderungen und der Produktanforderungen:

• Klares Verständnis des Prozesses. Dies umfasst das Vorhandensein von Temperaturgradienten (z. B. Extruder), Identifikation von Schadstoffquellen und Definition der Produktanforderungen in Bezug auf Luftqualität und relative Luftfeuchtigkeit, einschließlich der erforderlichen ISO-Klasse.
• Identifizierung der Hauptschadstoffe, wie sowohl Dämpfe als auch UFPs (ultrafeine Partikel). Dies muss durch ein Vor-Ort-Messprogramm identifiziert werden.
• Die lokale Luftbilanzierung in den verschiedenen ‚Stufen‘ und Funktionen der Produktionslinie wird durch GCM-Modellierung durchgeführt. Dies bietet eine vorinstallationsbasierte Modellierungsleistungsgarantie bei minimierter Luftaustauschgeschwindigkeit (Lüftungsgeschwindigkeit).

Das Design führt zur Zonierung der Produktionsstufen mit individuellen ISO-Klassen. Dies ist notwendig, um die erforderlichen Produktionsbedingungen während des Betriebs zu gewährleisten.

Technische Vorteile von Mikroklimata

Mikroklimata sind kleine, abgetrennte Bereiche innerhalb eines größeren umgebenden Produktionsstandorts, die ihre eigene atmosphärische Bedingung haben. Der Bereich kann einige Quadratmeter oder einen ganzen Raum oder eine Halle umfassen. Vorteile von gut gestalteten Mikroklimata an Industriestandorten sind:

• Eine Reduzierung der Kapitalkosten im Vergleich zu klassischen Reinräumen
• In Kombination mit notwendiger Dampf- und Staubabsaugung (Quelleneliminierung) reduziert das Mikroklima die Konzentration von Dämpfen, bevor ultrafeiner Staub entsteht und sich Kondensataerosole bilden. Nachdem das Mikroklima validiert wurde, wird eine direkte Korrelation zwischen der ISO-Klasse (Luftqualität) des Mikroklimas und der Anzahl von Oberflächendefekten des Produkts bestätigt.
• Proaktive Modellierung bestimmt die erforderliche Lüftungsgeschwindigkeit des Mikroklimas in Kombination mit der optimalen Betriebstemperatur (gleichmäßig verteilt). Dies führt zu einer lokal ausgeglichenen Luftverteilung mit einem signifikant geringeren Luftverbrauch als bei normalen Reinräumen. Dies führt zu einer Reduzierung des Energieverbrauchs und einer verbesserten Wirtschaftlichkeit.

Der menschliche Faktor

Studien zur Validierung von Mikroklimata in Produktionslinien, Verpackungslinien, Filmextrudern, Plattenextrudern und Mehrschichtfolienextrusionen zeigen, dass für stabile Produktionsergebnisse die Einwirkung von Bedienern und Wartungspersonal auf intelligente und kontrollierte Weise erfolgen sollte. Neben optimaler Gestaltung und fortschrittlichen Umsetzungslösungen muss der menschliche Faktor berücksichtigt werden. Eine angemessene Schulung und Betriebsverfahren müssen umgesetzt werden, um eine konstante Produktqualität und ISO-Klasse sicherzustellen.

Zusätzliche Vorteile effektiver industrieller Mikroklimata

Bei der Gestaltung neuer oder der Aktualisierung bestehender Mikroklimata können zusätzliche Vorteile erzielt werden:

• Verbesserung der Linienstabilität (Zuführung / Vakuum)
• Verminderung von Schäden an Prozessausrüstungen (z. B. Walzen)
• Minimierung von Oberflächendefekten
• Erhöhung der Produktqualität
• Realisierte Materialverbesserung
• Reduzierte Betriebskosten
• Verringerung der Anzahl von Linienstopps (Ausfallzeiten)
• Raumklima-Lösungen sind in der Lage, den thermischen Komfort viel effektiver zu optimieren als Heizkörper. Dank ihrer Gestaltung, die den Vorlieben des menschlichen Körpers entspricht, erreichen sie ein besseres vertikales Temperaturgleichgewicht im Innenraum.
• Gesundheit und Zufriedenheit der Bediener
• Ausreichende Kühlkapazität: Temperaturunterschied von 5 bis 10 °C
• Fähigkeit zur Schaffung lokaler optimierter Bedingungen rund um Wärmequellen (Energierückgewinnung)
• Integriert in die bestehende Heizungs-, Klimatechnik und Lüftungsinstallation